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金凯娱乐·喜讯!康方生物新抗癌药获批在美国开展临床试验

2020-01-09 09:35:38        浏览量: 2679次

金凯娱乐·喜讯!康方生物新抗癌药获批在美国开展临床试验

金凯娱乐,4月2日,中山康方生物医药有限公司(下称“康方生物”)宣布,其旗下子公司康方药业有限公司研制的抗pd-1/ctla-4双特异抗体新药——ak104的临床试验ind(新实验药)已获得美国食品及药物管理局(fda)的批准,将在美国开展针对多种恶性肿瘤的临床试验。

ak104是新一代的抗肿瘤免疫治疗药物,是康方生物利用康方独特的tetrabody(四体)双抗平台自主研发的,全球首个进入临床试验的pd-1/ctla-4双特异抗体。

目前,ak104已在澳洲完成一期临床研究,在中国已启动二期临床试验,主要评估ak104单药治疗晚期实体瘤效果,以及ak104联合标准化疗一线治疗,针对不可手术切除的晚期或转移性胃腺肿瘤,或胃食管结合部腺癌患者的有效性和安全性。

康方生物董事长、总裁兼首席执行官夏瑜博士表示,“利用基于pd-1的双特异抗体药物达到或优于pd-1抗体联合用药所获得的药效并同时控制其毒副作用,是肿瘤免疫治疗领域的新尝试和新突破。ak104在澳大利亚和中国的临床试验正在顺利进行,其获批美国fda的ind许可并在美国开展临床试验,是新药全球开发策略的重要环节。

目前,康方生物正在加大临床研发的投入,将在中国和海外加速开展一系列ii期和iii期ak104单药以及ak104联合用药的临床研究,寻求在合适的适应症上加速ak104获批的可能性,争取产品早日上市,为患者带来福音。康方生物负责人透露,ak104在澳洲的临床试验中显示了良好的安全性与抗肿瘤的有效性。

据悉,康方生物正在进行一系列以pd-1抗体为基础的双特异抗体产品管线的开发,以期为全球肿瘤患者提供更多更好的治疗手段。

关于ak104

ak104是康方生物采用独特的tetrabody双抗技术自主研发、拥有完全自主知识产权及全球开发权的国际首创抗pd-1/ctla-4双特异抗体新药。ak104项目是2017年国家卫健委及科技部十三五“重大新药创制”科技重大专项支持项目,也是2017年广东省“珠江人才计划”引进创新创业团队的支持项目。2018年1月,ak104项目被中国医药生物技术协会和《中国医药生物技术》杂志共同评为“2017年中国医药生物技术十大进展”之一。

ak104有望在日趋激烈的pd-1、pd-l1单抗产品竞争中脱颖而出,显示出更好的疗效、更广泛的适应性和更灵活的治疗手段,使更多的癌症患者受益。康方生物目前已启动国际国内多中心临床研究,计划及正在开展针对多种恶性肿瘤的ak104单药以及联合用药的多项临床试验。

【采写】南方日报记者 郎慧

【通讯员】黄晓莹

【作者】 郎慧

【来源】 南方报业传媒集团南方+客户端 南方号~中山市~医聊所

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